시약 로트 간 동등성검사는 임상검사실에서 시약의 로트번호가 변경될 경우 환자의 검체와 정도관리 물질을 사용하여 기존 시약과 새로이 변경되는 시약에서 획득한 측정값의 차이를 비교하여 시약 간의 동등성을 평가하는 검사이다. 시약 로트번호 간에 측정값의 차이가 없는 것이 가장 이상적이지만 시약의 제조과정에서 발생하는 문제와 측정 시 발생하는 다양한 요인으로 인해 측정값에는 오차가 발생할 수 있다. 하지만 동등성검사 시 허용범위의 설정에 관한 보편적인 기준이 없고 참고문헌도 부족하여 검사실 책임자가 자체적으로 설정해야 한다. 이에 본 연구에서는 측정결과를 의심하게 하는 요소들을 반영하여 측정량이 얼마나 불확실한지를 정량적으로 평가하여 수치로 표현한 측정불확도를 시약 로트 간 동등성검사 시 허용범위 설정의 기준으로 사용할 수 있는지를 평가하였다. 정도관리물질을 사용하여 저농도, 중간농도, 고농도로 시험물질을 제작한 후 황체형성호르몬, 인슐린, 갑상선 자극 호르몬, CYFRA 21-1, C-펩타이드, 유리 타이록신, 코르티솔 등 7가지 검사항목에 대해 변경 전 로트번호의 시약으로 분석하였다. 허용범위 구간은 저농도 물질의 측정값 평균에 ±20%를, 고농도과 중간농도 물질의 측정값 평균에는 ±10%를 적용하여 설정하였다. 측정불확도 추정 시 불확도의 요인으로 내부정도관리 결과와 자동분주기의 정밀도 등 두가지를 선정한 후 A형 평가방법을 사용하여 표준불확도와 합성표준불확도를 산출한 후 포함인자를 적용하여 측정불확도의 추정구간을 산출하였다. 기존 허용범위 구간과 측정불확도 추정범위를 비교하였을 때 저농도 물질에서는 평균값에 ±20%를 적용한 허용범위가 불확도 추정범위와 거의 유사하였지만, 중·고농도물질에서는 평균값에 ±10%를 적용한 허용범위보다 측정불확도 추정범위가 더 넓게 나타났다. 또한 측정불확도 추정범위의 경우 검사종목과 시험물질의 농도에 따라 허용범위의 구간이 다르게 형성되었다. 측정불확도의 추정범위는 검사과정에서 발생하는 불확실성의 요인들을 반영하여 산출하기 때문에 시약 로트 간 동등성검사 시 일률적으로 허용구간을 적용하는 방법보다 더 신뢰성 있는 허용범위를 설정할 수 있을 것이다.